2000-11-28 第150回国会 参議院 国民福祉委員会 第6号
○政府参考人（丸田和夫君） 先ほど申し上げました市販後調査につきましては、薬事法に基づきましてメーカーにおきまして責任を持って実施するということになっております。 それで、ただいまのピロリ菌の除菌につきましては一応三千例の調査ということで約二年半をかけて実施する、こういうことを私どもは把握しているところでございます。この結果を見守ってまいりたいと思っております。
○政府参考人（丸田和夫君） 先ほど申し上げました市販後調査につきましては、薬事法に基づきましてメーカーにおきまして責任を持って実施するということになっております。 それで、ただいまのピロリ菌の除菌につきましては一応三千例の調査ということで約二年半をかけて実施する、こういうことを私どもは把握しているところでございます。この結果を見守ってまいりたいと思っております。
○政府参考人（丸田和夫君） 御指摘の胃潰瘍、十二指腸潰瘍におきますヘリコバクターピロリ菌の除菌につきましては、既存の胃酸を抑制いたしますプロトンポンプ阻害剤一剤と抗菌剤二剤との計三剤の組み合わせによることにつきまして、本年九月に薬事法上効能追加を承認しております。その際、四年間の再審査期間が付されまして、この間におきまして関係企業が、今御指摘になられました逆流性食道炎も含めまして、副作用の発生等の情報
○政府参考人（丸田和夫君） 輸血用血液に関する献血者数のことから話していきたいと思います。 御指摘のように、昭和三十九年以前は年間五、六万人という状況でございましたが、昭和三十九年の閣議決定によりまして国民運動の盛り上がりを見せまして、四十八年には三百二十六万人に至るという状況でございました。 こういったことによりまして、先生御指摘のように、昭和四十三年には買血由来の輸血用血液が全廃されましたし
○丸田政府参考人 先生御指摘の医療事故が生じた病院の体制でございますが、先生が今御指摘されたように、十六病棟のうち九つの病棟に薬剤師が配置されておりましたが、事故が発生いたしました病棟には薬剤師は配置されていなかった、こういう状況でございます。
○丸田政府参考人 今御指摘の中央薬事審議会につきましては、薬事法第三条におきまして、薬事に関します重要事項を調査審議することとされているところでございます。 薬剤師につきましては、先生御承知のように、調剤業務のほか、処方せん中に疑義があった場合の医師への照会、あるいは患者に対します薬剤の適正使用のための情報提供などを行いますとともに、一般販売業者における業務の管理や製造業者におきます製造の管理を行
○丸田政府参考人 先生御質問の医療監視の状況ということでございますが、平成十年度の立入検査の結果によりますと、まず、看護婦数の遵守率につきましては、全国では九七・九％の病院が医療法施行規則に定めます看護婦数の標準を満たしているところでございます。 ブロック別に申し上げたいと思います。 北海道東北ブロックにつきましては九七・八％、関東ブロックにつきましては九六・一％、北陸甲信越ブロックにつきましては
○丸田政府参考人 ヒト乾燥硬膜ライオデュラにつきましては、厚生省におきまして、輸入承認の時点における医学、薬学的知見に基づきましてその有効性、安全性を審査したものでありますが、その際、無菌性を担保するための滅菌条件が設定されていることを確認するなど、必要な安全確保のための措置を講じたところでございます。 なお、ライオデュラが承認されました昭和四十八年当時におきましては、クロイツフェルト・ヤコブ病につきましては
○丸田政府参考人 この問題につきましては、現在、患者さん、遺族の方から国等に対しまして損害賠償を求める訴訟が提起されております。その中で、患者さん方が脳外科手術を受けられた当時におきまして、国がヒト乾燥硬膜の移植によってクロイツフェルト・ヤコブ病を発症する危険性を予見して製品の輸入や販売を禁ずる措置を講ずべき状況にあったかどうかが国の責任の有無の前提として争点になっているものでございます。 国家賠償法上
○丸田政府参考人 お答えいたします。 委員御指摘の血液製剤によるＨＩＶ感染の問題につきましては、アメリカにおきまして短期間に集中して血友病患者のエイズ発症の報告がなされまして、血液製剤とエイズ感染との関連が懸念される中で、我が国でもエイズ研究班を設置いたしまして、国内における患者の実態把握や血液製剤の取り扱いについて検討されたところであります。 その後、エイズウイルスの発見に伴いまして、抗体検査法
○政府参考人（丸田和夫君） 製造業者の方から自主的措置を行う旨の申し出がありましても、自主的措置により安全対策が確保されるかどうかの確認、あるいは自主的措置に加えまして当該製造業者等におきまして実施すべき安全対策がほかにあるか否かの確認、こういったことが必要でありますため、私どもとしましては、副作用の発現状況とかあるいは外国でのそういった状況、また国内における使用患者数、それと、例えば販売を中止した
○政府参考人（丸田和夫君） 医薬品等製造業者の方が安全性上の問題に基づきまして販売中止等の自主的措置を行う場合でありましても、医薬品は国民の生命、健康に直接かかわる製品でございますので、使用する患者さんへの影響あるいは医療現場の問題などのことも考慮いたしまして、例えば販売中止に関する医療現場への情報提供の方法とか、また供給停止の方法などにつきまして、厚生省に事前に相談された上で販売中止を行うことが適切
○政府参考人（丸田和夫君） 御指摘の医薬品等健康危機管理実施要領、これにつきましては平成九年に制定されたわけでございますが、その中に、第九に規定いたします自主的措置についてでございます。 これにつきましては、医薬品等によりまして健康被害が発生し、または発生するおそれがある場合に、その健康被害の発生または拡大を防止するために厚生省の命令あるいは指導に基づかず医薬品等の製造業者等が自主的にとる措置でございます
○丸田政府参考人 ただいま委員の御指摘のとおり、ヒト乾燥硬膜であるライオデュラにつきましては、昭和四十八年の四月に厚生省に医療用具として輸入承認申請が行われております。これにつきましては、厚生省におきましては、薬事法に関する手続に従いまして、無菌試験結果あるいは臨床試験結果などに基づきまして有効性、安全性を評価した上で、同年七月二十三日付で承認したものでございます。 それで、本製品は、脳外科手術などで
○政府参考人（丸田和夫君） 医薬品の副作用の届け出まででございまして、それについて警察へ通報するということにはなってございません。
○政府参考人（丸田和夫君） 先ほどの御質問の中でちょっとお答えしておきたい件がございます。 医薬品による副作用で、例えば重篤な後遺症が残るとか死亡、そういったものがございますれば医療機関を通じてあるいは直接私どもの方に副作用報告という形で上がってまいります。そういったものでやはり非常に重篤なもの、あるいは多数頻発している、そういうものであれば私どもも中央薬事審議会にかけまして添付文書の改定とか、あるいは
○政府参考人（丸田和夫君） まず最初の問題でございます。 先生御承知のように、医療事故を引き起こしている要因というものとしましては、医薬品や医療用具、その他医療現場で使用されます製品の容器、包装、表示、名称などが類似しているということもその一つの要因であると考えられております。 そこで、私どもとしましては、こういった製品に関連いたしましたいわゆる物的なものでございますが、こういうものにつきます医療事故
○政府参考人（丸田和夫君） 昨年六月に承認いたしました低用量ピルにつきましては、卵胞ホルモンの誘導体を含有する製剤であるということから、薬事法に基づきます要指示医薬品に該当するものでありまして、医師の処方せんに基づきまして個々の患者さんの状況に応じて調剤されるものに限りまして販売などを行うことが認められたところでございます。 母体保護法第三十九条第一項につきましては薬事法の販売の特例を認めたものでございまして
○丸田政府参考人 先生御指摘のように、医療事故を誘発する要因の一つといたしまして、医薬品、医療用具等医療上使用されます製品の容器とか名称とか、あるいは仕様の類似性の問題があるわけでございます。 このような物的な要因が考えられます医療事故事例を医療機関から幅広く収集いたしまして、具体的な改善策を検討しまして、医療事故を引き起こしにくい製品を医療の場に提供できるようにするために、今後速やかなシステムの
○丸田政府参考人 御指摘のとおり、献血について見ますれば、献血可能人口に対します献血率という統計をとっておりますが、熊本県の一一・二％から埼玉県の五・一％まで、格差がございます。 また一方、血液製剤の使用量について見ますと、一千病床当たりのアルブミン製剤の使用量、これは平成十年の十一月のデータでございますが、これを見ますと、北海道の二百五十四・五リットルから高知県の二十七・一リットルまで、非常に大
○丸田政府参考人 先生御指摘のように、我が国の血液の国内自給という原則で現在取り組んでいるところでございます。 そういう意味では、先ほど政務次官の方からも御答弁申し上げましたように、我が国におきましては、輸血用の血液製剤は昭和四十八年度から、一部の特殊な製剤を除きます血液凝固因子製剤は平成六年から、それぞれ献血血液による国内自給が達成されております。 しかしながら、御指摘のアルブミン剤あるいはグロブリン
○丸田政府参考人 御質問の、医薬品の安全性についてということでございますが、医薬品につきましては、薬事法に基づきまして品目ごとの承認及び輸入販売業の許可が必要とされております。これらの承認や許可なく自由に輸入することはできないとなっているわけでございます。 それで、具体的には、こういった医薬品の輸入に際しましては、申請者からの申請に基づきまして、品目ごとに、品質、有効性あるいは安全性に関しまして、
○政府参考人（丸田和夫君） 外国の臨床試験データを申請資料として活用することにつきましては、当該データを有する企業と日本の企業の間で共同で開発いたしまして、資料の利用等についての契約が締結されておりますれば認めているところでございます。この方法によって対応が可能であると考えております。 また、外国臨床試験データ以外にも科学的な根拠となり得る文献あるいは公的な研究事業等により実施され、倫理性、科学性
○政府参考人（丸田和夫君） お答え申し上げます。 厚生省といたしましては、適応外使用が行われている医薬品につきましては医療現場でより適切に使用されますよう、平成十一年二月一日の課長通知によりまして、まず第一に外国におきまして既に適応外使用の効能、効果が承認され、相当の使用実績がありまして当該審査当局に対する承認申請に添付されている資料が入手できる場合、あるいは科学的な根拠となり得る文献等がある場合
○政府参考人（丸田和夫君） インフルエンザワクチンについてでございますが、先ほどもお話がございましたように、近年、高齢者のインフルエンザに伴う死亡や重症化が増加してまいりまして、接種希望者の増加が見込まれましたために、今シーズンは昨年の二倍を上回る約三百五十万本のワクチンが生産されましたが、予想を上回る需要の急増があったところでございます。 このため、私どもとしましては、医療機関あるいは卸売業者、
○政府参考人（丸田和夫君） 先生御承知のように、医薬品的な効能、効果を標榜しているものにつきましては、薬事法上の医薬品に該当しまして、その製造、輸入あるいは販売に際しましては許可が必要であります。そういう意味では、許可を受けていないものを販売した場合には薬事法違反となるわけでございます。 それで、お尋ねの育児文化研究所の件につきましては、現在私どもいろいろと調査しているところでありまして、直接的なお
○丸田政府参考人 先生御指摘のように、平成六年の薬剤師養成問題検討委員会の最後の部分にそのようなことが記述されております。ただ、これは御承知のようにいろいろな大きな問題もございますので、そのために、先ほど申し上げましたいわゆる六者懇の中で現在具体的に検討しているところでございます。 この中では、やはり病院等での実務実習の充実方策とか、あるいは大学院修士課程の充実方策、あるいはまた生涯研修の充実方策
○丸田政府参考人 今委員の方から御質問の論点整理の関係でございますが、これは御承知のように、平成八年から文部省、厚生省あるいは日本薬剤師会及び日本病院薬剤師会、この四者によりまして薬剤師養成問題懇談会を設置いたしまして、これに、昨年の五月、国公立、私立大学の関係者の方が入りまして、通常私ども六者懇と呼んでおりますが、この中で、六年制に係る問題も含めまして、いろいろな諸問題がございますので、それについて
○丸田政府参考人 先生御指摘のように、アジア地域におきます覚せい剤の乱用防止、これは、やはり一つは効果的な規制ということ、それから厳格な取り締まり、こういう視点が必要だと思います。また、乱用防止のための啓発、それとともに乱用者の治療や社会復帰についての取り組みが進められることが必要だと思っております。 そういった中で、先生御指摘のように、一月にアジア覚せい剤乱用予防対策会議が開催されまして、その中
○丸田政府参考人 先生御指摘のとおり、薬物乱用防止活動につきましては、広く地域住民の方々が正しい理解のもとに、地域ぐるみあるいは学校ぐるみの運動としまして展開していただくことが必要と考えております。 厚生省としましては、全国に約二万人の薬物乱用防止指導員の方々がおられますが、この方々を中心に地域に根差した啓発活動を進めていく、あるいは薬物乱用防止キャラバンカーの利用、これは台数がふえるにつれていろいろな
○丸田政府参考人 我が国におきます薬物事犯につきましては、覚せい剤事犯が最も多く、薬物事犯の約九割を占めているところでございます。 先生御指摘のように、現在第三次乱用期と言われているところでありますが、平成十一年の検挙者数は約一万九千人、前年に比べて約七％の増加であります。 また、覚せい剤の押収量は、十年が五百五十キログラムであったのに対しまして、十一年度は史上最高量の約二トンに増加している、こういった
○丸田政府参考人 そういった個別の問題の中で、滅菌の実施方法につきましては、今後とも感染症予防講習会を日本医師会に委託する、そういったことなどで取り組んでまいりたいと思っております。また、私どもでは、いろいろな医療用具、医療機器の安全性の面もありますので、そういう点で対応できるものがあれば考えてまいりたいと思っております。
○丸田政府参考人 先生御承知のように、院内感染対策で主として問題となる原因微生物につきましては、ＭＲＳＡ、肝炎、ＨＩＶ、緑膿菌などがありまして、特に近年は、これらに加えまして、薬剤耐性菌であるバンコマイシン耐性腸球菌が問題となってきております。 これらは主に接触により感染するものでございますから、医療機関における院内感染対策といたしましては、手洗いの励行とか、清掃等院内の環境整備、また院内感染に関
○政府参考人（丸田和夫君） 薬剤師につきましては、薬剤師法に基づきまして、調剤のほか、処方せん中に疑義があった場合の医師団などへの照会、あるいは患者さんに対する適正使用のための情報提供等の義務がございます。これらの業務を適切に行うためには、患者さんの状況を的確に把握するとか、あるいは患者さんが医師などと適切な意思の疎通を行うことが必要でありますので、視覚・聴覚障害等につきましては欠格条項を設けている
○政府参考人（丸田和夫君） 先生御承知のように、医薬品の承認申請資料として用います臨床試験成績につきましては、その倫理性、科学性、信頼性を確保するために医薬品の臨床試験の実施の基準、いわゆるＧＣＰ基準に適合していることが必要であるわけでございます。 それで、御指摘の中のベンチャー企業あるいはベンチャー企業から業務を委託されました臨床試験受託機関、ＣＲＯが治験依頼したとしまして、ＧＣＰに準拠して実施
○政府参考人（丸田和夫君） 医療機関におきます院内感染対策につきましては、清掃等院内の環境整備や手洗いの励行、また院内感染に関する医療従事者の方への教育が基本となるものであります。これまでも、Ｂ型肝炎ウイルスあるいはＨＩＶ等の個別疾患に関するガイドラインを作成いたしまして医療機関への周知徹底を図ってまいりますとともに、院内感染を防止するための設備整備の支援などの取り組みを進めてきております。 委員御指摘
○丸田政府参考人 御指摘の遅発性ウイルス感染調査研究班は、クロイツフェルト・ヤコブ病を含む遅発性ウイルス感染症全般につきまして、一つは我が国における患者の実態の疫学調査、二番目はウイルス学、病理学、免疫学等からの病因及び病態の解明等を主な研究の目標といたしまして、先生御指摘のように、一九七六年度から国内の研究者により組織されたものでございます。 この研究班の研究報告書の中で、いろいろ研究しておりますが
○丸田政府参考人 御指示がありましたので、答えているわけでございます。 こういうことで、ヒト乾燥硬膜とクロイツフェルト・ヤコブ病発症との関連を指摘したものではないと承知しております。
○丸田政府参考人 先生お尋ねの、昭和六十二年、ヒト乾燥硬膜の移植歴のあるクロイツフェルト・ヤコブ病患者についての世界での最初の症例報告をアメリカのＣＤＣが行ったわけでございます。これを受けまして、ＦＤＡが、第一症例のロットあるいはロット番号不明なものについて、米国内の医療機関に対しまして廃棄を勧告しております。 この安全警告につきましては、ヒト乾燥硬膜ライオデュラの特定のロットについて廃棄を勧告しておりまして
○政府参考人（丸田和夫君） 厚生省といたしましても、麻薬等薬物乱用を防止する上で密輸入に係る取り締まりの強化を図ることが非常に重要と認識しております。 麻薬取締官事務所におきましては、政府の薬物乱用防止五カ年戦略に基づきまして、国内の関係機関や諸外国の取り締まり機関と適時情報交換を行いつつ、連携の強化を図ってまいりたいと考えております。 また、全国の麻薬取締官事務所には現在百七十五名の麻薬取締官
○説明員（丸田和夫君） 御指摘の遅発性ウイルス感染調査研究班報告書などにつきましては、ヒト乾燥硬膜とクロイツフェルト・ヤコブ病発症の直接的な関連を示唆するものではありませんで、これらの文献の存在をもってヒト乾燥硬膜の移植によるクロイツフェルト・ヤコブ病発症の危険性を予見することは不可能であると認識しております。 また、一九八〇年の米国におけるヒト乾燥硬膜移植後のクロイツフェルト・ヤコブ病発症に関します